ISO 10993醫療器材生物相容性標準解析：分類、測試流程與企業合規指南
ISO 10993 是醫療器材生物相容性評估的重要國際標準。本文帶你了解 ISO 10993 分類、ISO 10993 流程，解析它對企業的影響，以及其他 ISO 10993 常見問題。想知道 ISO 10993 推薦找誰測試，記得看到最後！
目錄
一、ISO 10993 與 ISO 10993 1 是什麼？解析醫療器材安全的防線
（一）ISO 10993 定義：了解醫療器材生物相容性的國際標準
三、ISO 10993 流程是什麼？以 ISO 10993 1 為例解析 4 步驟
四、ISO 10993 1 對企業帶來哪些影響？解析 3 大常見問題
（三）ISO 10993 1 的 2025 年版本有哪些新內容？
五、ISO 10993 推薦：選擇【帷鈊檢驗】的專業測試與服務
一、ISO 10993 與 ISO 10993 1 是什麼？解析醫療器材安全的防線
ISO 10993 是醫療器材生物相容性評估的核心國際標準系列，而 ISO 10993 1 則是整體評估架構的起點，負責串聯材料特性、接觸情境與風險管理，協助製造商規劃合理且具法規說服力的生物安全評估策略。
（一）ISO 10993 定義：了解醫療器材生物相容性的國際標準
ISO 10993 是一系列針對醫療器材生物學評估所建立的國際標準。其核心目標在於，於器材的預期使用條件下，評估材料與人體接觸後是否可能造成不可接受的生物風險，例如細胞毒性、刺激性、致敏性、全身毒性、遺傳毒性或血液相容性問題。實際評估內容會依醫療器材類型、接觸部位與接觸時間而有所不同，並透過風險導向的測試策略，確保整體評估具備科學性與合理性。
對企業而言，ISO 10993 的價值主要有 3 個層面：
- 預防非預期危害：透過標準化測試，在產品上市前發現潛在風險，保護病患安全。
- 降低企業經營風險：有助於減少因生物安全問題造成的重工、召回、客訴與法規風險。
- 作為進入國際市場的重要合規基礎：符合 ISO 10993 是 TFDA、FDA 及 CE 認證的基本前提，為跨國上市提供科學依據。
（二）ISO 10993 1：生物安全性評估的總綱與流程
ISO 10993 1 是 ISO 10993 系列中的第一部分，也被視為醫療器材生物安全評估的核心總綱。其重點在於導入風險管理概念，協助製造商依據器材與人體接觸的方式、部位與時間，系統性判斷應執行的評估項目與測試方向。
換言之，ISO 10993 1 不只是列出可能需要進行的試驗，更提供一套生物評估的整體架構，幫助製造商依實際接觸條件選擇合適的生物相容性測試，讓評估流程更具邏輯性、效率與法規適用性。
二、ISO 10993 分類解析：掌握各類測試項目與目的
ISO 10993 系列透過分項架構整合不同生物相容性評估重點，協助製造商依產品風險、接觸情境與法規需求，建立更有效率且具科學依據的測試規劃。以下帶你認識各分類與其測試範疇：
（一）ISO 10993 各分類與測試範疇
ISO 10993 的各分類是針對不同測試範疇所設計，以下列舉幾項常見分類：
- ISO 10993 1：整體風險評估與測試策略，提供醫材生物相容性整體框架，依器材用途與接觸性質決定必要測試項目。
- ISO 10993 3：遺傳毒性、致癌性與生殖毒性評估，評估材料長期使用可能引發腫瘤的風險，特別適用於長期植入型器材。
- ISO 10993 4：血液相容性測試，針對血液接觸器材，檢測其對血細胞、凝血系統及免疫反應的影響。
- ISO 10993 5：細胞毒性測試，評估材料對細胞存活、增殖及功能的影響。
- ISO 10993 6：局部植入毒性測試，評估材料植入組織後的局部反應，包括炎症、纖維化或慢性反應。
- ISO 10993 10：皮膚刺激與致敏性測試，評估器材與皮膚或黏膜接觸時，是否可能引起紅腫、過敏或免疫反應，是表面接觸型醫材的核心測試。
- ISO 10993 18：材料化學特性分析，鑑定器材組成與潛在毒性物質，支援其他生物相容性測試的科學依據。
（二）ISO 10993 分類管理的目的與效益
ISO 10993 分類管理不只是為了區分不同測試類型，其效益還包括：
- 精準對應風險：根據器材與人體接觸方式、接觸部位及使用時間，篩選必要測試項目，避免不必要的全項測試，降低開發成本，並提升評估效率。
- 降低不必要試驗與資源消耗：分類管理可減少長期毒理試驗與多餘測試，符合科學與倫理原則，並有助於減少動物使用。
- 確保產品安全與監管合規：分類策略建立科學依據，並支援 TFDA、FDA、EMA 等國際監管認證。透過風險導向分類，企業可優先識別高風險材料與接觸情境，不僅提升產品安全性，也能在法規審查時提供具邏輯性的科學證據，降低補件與退件機率。
- 提升測試策略合理性：結合材料特性、器材用途及接觸時間，制定分層評估流程，使測試結果更具可重現性與科學性。
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三、ISO 10993 流程是什麼？以 ISO 10993 1 為例解析 4 步驟
執行上，ISO 10993 1 試驗流程可大致分為物化性質分析、材料等同性比對、毒理學風險評估、執行生物相容性試驗 4 個步驟，以下為你逐步介紹：
步驟 1：物化性質分析
生物相容性評估的第一步，是先了解材料本身的物化特性。此階段需收集材料成分、添加劑、加工助劑、滅菌方式等基本資訊，並進一步確認器材的形狀、表面特性與物理結構。透過物化性質分析，企業可以更清楚掌握材料可能帶來的潛在風險來源，例如殘留物、可釋出物或因加工與滅菌造成的材料變化，作為後續測試規劃、風險判斷與豁免評估的依據。
步驟 2：材料等同性比對
這個階段的重點，在於比對新產品與現有器材之間的材質、結構、製程與臨床用途是否一致，若新產品與已上市器材在接觸條件、材料來源、製程方式及用途上具有高度一致性，便有機會依等同性原則，豁免部分生物試驗，進一步降低測試成本與時程壓力。
不過，等同性比對並非僅看表面規格是否相似，而是需透過完整資料，評估其在安全性與實際使用情境上的一致性。
常見評估面向包括：材料成分與添加物是否相同、製程是否可能引入差異性殘留物、與人體接觸的部位與時間是否一致，以及實際使用方式與暴露條件是否相近。只有在上述條件具備合理一致性時，才能支持等同性判定，作為試驗豁免的依據。
步驟 3：毒理學風險評估
在掌握材料資訊並完成等同性比對後，接下來便進入毒理學風險評估。此階段的核心，是檢視現有毒理資料、科學文獻與已知安全資訊，並結合人體接觸途徑、接觸時間與可能暴露劑量，評估產品在實際使用情境下是否具備可接受的安全性。
這一步的關鍵，在於判斷現有證據是否已足夠支持產品安全。若資料完整且風險可被合理控制，企業可減少不必要的額外試驗，若資料仍有缺口，則需進一步規劃補充測試。
步驟 4：執行生物相容性試驗
在完成前述分析與評估後，最後才進入真正的生物相容性試驗執行階段。此時，企業會依產品特性與前期風險判斷，選擇必要的測試項目，例如細胞毒性、刺激性或致敏性等，並將檢體送交符合 GLP 規範的專業實驗室執行。
試驗完成後，需進一步整理測試數據，並將物化資料、等同性分析、毒理風險評估與試驗結果整合，形成完整的 BER（Biological Evaluation Report）報告，作為法規申請與技術文件的重要內容。
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四、ISO 10993 1 對企業帶來哪些影響？解析 3 大常見問題
對企業而言，ISO 10993 1 的影響不只體現在是否需要做生物相容性試驗，更在於它改變了企業規劃測試與整理法規文件的方式。從材料資料蒐集、試驗豁免判斷，到最終生物評估報告撰寫，企業都必須具備更完整的內部管理邏輯。以下整理 3 個最常見的實務問題：
（一）ISO 10993 1 對企業的影響是什麼？
過去有些企業可能將生物相容性評估理解為「送樣做測試」，但在 ISO 10993 1 架構下，企業需要建立更完整的內部 SOP，系統化記錄材料特性、風險判斷依據與試驗決策過程，並以清楚且具科學性的方式呈現在法規文件中。
此外，顧問或合作單位的專業能力，也會直接影響整體評估效率。若合作對象只能安排試驗，卻無法協助撰寫完整的生物評估報告（BER），或無法提供具說服力的科學依據，企業在送件審查時便可能面臨補件、退件的風險。
另一方面，隨著科學證據要求提高與 ESG 趨勢發展，企業也需更積極運用化學分析與風險評估資料來支撐測試決策，以符合國際對動物保護與永續發展的期待。
（二）哪些使用者適合使用 ISO 10993 1？
ISO 10993 1 的適用對象，涵蓋所有與人體有直接或間接接觸之醫療器材的開發與評估相關人員，包括製造商、設計者、材料工程人員、品質管理與法規專員，以及負責生物安全評估與測試規劃的風險評估人員。
從產品角度來看，其適用範圍也相當廣泛，包含植入式裝置、表面接觸型器材、外部連通器材，以及手套、口罩等與人體接觸的防護用品。只要產品在預期使用情境下會與人體發生接觸，就需要依其接觸方式、部位與時間，評估是否需按照 ISO 10993 1 架構進行生物安全評估。
（三）ISO 10993 1 的 2025 年版本有哪些新內容？
ISO 10993 1 的 2025 年版本，延續了風險導向評估的核心精神，並進一步將生物相容性評估更完整地納入 ISO 14971 風險管理流程中。這代表企業在規劃測試策略時，不能再只是依循傳統試驗清單操作，而必須明確定義驗收標準、風險判斷邏輯與每項測試決策背後的科學依據，讓整體評估更有結構，也更能回應法規審查需求。
此外，新版也更強調材料特性鑑別、暴露時間計算與生物危害識別的重要性，並凸顯化學表徵分析在整體生物評估中的角色。這樣的修正，讓評估結果更貼近實際臨床使用情境，而不是僅依賴傳統固定測試模式。
另一方面，新版亦對接觸類型與生物效應評估範圍進行調整，並納入醫療器材生命週期與可能誤用情境的考量，同時更新部分術語與附錄說明，使文件內容更清楚，也更有助於企業理解改版背後的邏輯與實務影響。
五、ISO 10993 推薦：選擇【帷鈊檢驗】的專業測試與服務
以上就是有關 ISO 10993 與 ISO 10993 1 的完整介紹，希望能幫助你更清楚掌握醫療器材生物相容性評估的核心概念、常見分類、試驗流程與實務影響。若你正在規劃生物相容性評估、整理測試策略，或需要第三方專業檢測與報告支持，推薦交由【帷鈊檢驗科技股份有限公司】協助處理。
若從服務優勢來看，帷鈊可作為企業規劃 ISO 10993 測試時的重要合作夥伴，原因包括：
- ISO 10993 系列服務完整：涵蓋 ISO 10993 1、10993-5、10993-6、10993-17、10993-18 等醫材生物相容性相關項目，便於整體規劃。
- 強調階梯式評估策略：依器材接觸性質與接觸時間規劃評估方向，協助企業建立更合理的測試路徑。
- 重視化學表徵與毒理風險分析：將化學特性鑑定與毒理風險評估納入生物相容性判斷基礎，有助於提升科學論證完整度。
- 提供關鍵生物相容性測試支援：包括細胞毒性、植入試驗與血液相容性等常見評估項目，可依器材風險特性安排。
- GLP 認證實驗室支持：具備 GLP（優良實驗室規範）認證，並累積多項檢驗與推廣實績，提供更具公信力與可信度的專業檢測與評估依據。
對企業而言，若能在開發早期就與具相關經驗的第三方檢測團隊合作，不僅有助於更早辨識風險，也能讓後續法規申請與技術文件準備更有方向。若你正在規劃醫療器材生物相容性評估，歡迎與【帷鈊檢驗】聯絡了解更多！
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