ISO 10993-1《醫療器械的生物學評估》

ISO 10993-1: Risk Management Process for Evaluation and Testing
醫療器材/藥品臨床前測試(ISO 10993)
帷鈊檢驗科技股份有限公司_ISO 10993-1《醫療器械的生物學評估》
以幫助業界準備醫療器械的上市前申請（PMA）、人道主義設備豁免（HDE）、研究性設備申請（IDE）、上市前通知（510(k)）以及De Novo申請，這些醫療器械與人體直接或間接接觸，旨在確定設備材料與人體接觸後是否會引起不可接受的不良生物反應。此指導文件的目的是進一步闡明和更新有關使用國際標準ISO 10993-1《醫療器械的生物學評估——第1部分：在風險管理過程中的評估和測試》的資訊，以支持向FDA提交的申請。該指導文件還包含若干考量因素，包括使用基於風險的方法來確定是否需要進行生物相容性測試、化學評估建議、針對具有亞微米或奈米技術組件的設備及由原位聚合和/或可吸收材料製成的設備的生物相容性測試樣品準備建議，以及在某些材料僅接觸完整皮膚時的生物相容性建議。

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