檢測服務SERVICE SCOPE

在醫療器材與精細化學品的研發過程中，產品是否會對人體最敏感的器官——眼睛——造成傷害，是法規單位（如 TFDA、FDA、EMA）審查的重中之重。OECD TG 405 (Acute Eye Irritation/Corrosion) 即是全球公認用以評估化學物質或醫療器材溶出物對眼睛影響的標準規範。
 

什麼是 OECD TG 405？

OECD TG 405 旨在評估受試物質接觸眼睛後產生的急性影響。評估重點分為：

• 眼睛腐蝕性 (Eye Corrosion)： 指接觸後產生不可逆的組織損傷（如角膜穿孔、明顯壞死），且在 21 天內無法恢復。

• 眼睛刺激性 (Eye Irritation)： 指接觸後產生可逆性的變化（如結膜充血、虹膜發炎、角膜混濁），通常在 21 天內可完全恢復。
  
  
  為何您的產品需要進行 TG 405 實驗？
   

• 關鍵風險評估： 針對噴霧劑、眼科相關耗材（如人工淚液、隱形眼鏡藥水相關器材）或任何可能因意外飛濺而接觸眼睛的化學品，這是安全評估的必經之路。

• 符合 ISO 10993 體系： 對於醫療器材，這屬於生物相容性中「刺激性試驗」的一環。

• 國際准入通行證： 透過符合 OECD GLP 規範的報告，您可以縮短在全球不同市場重複試驗的時程。
  
  
  技術亮點：階梯式評估路徑 (Tiered Approach)
   

• 為了符合動物倫理並提高預測準確性，我們的實驗室遵循 OECD 建議的階梯式路徑：

• 體外預篩選 (In-vitro Pre-screening)： 在進行動物實驗前，我們會先進行 OECD TG 437 (BCOP) 或 TG 438 (ICE) 等體外替代實驗。若物質顯示為強腐蝕性，則直接判定，無需進行動物試驗。

• 臨床觀察與分級 (Scoring)： 我們採用專業的評分系統對角膜 (Cornea)、虹膜 (Iris) 及結膜 (Conjunctiva) 進行觀察，記錄其損傷程度及恢復狀況。

• 試驗動物 : Albino New Zealand rabbit 紐西蘭大白兔
• 試驗目的 :評估試驗物質對於兔子之眼睛刺激性/腐蝕性，試驗物質將被施用於兔子眼睛，並觀察21天內之兔子眼睛反應，眼睛反應將根據OECD TG-405之指示進行評分。