OECD TG-406 皮膚致敏性試驗

OECD TG-406 Skin Sensitisation Test
毒理試驗(OECD GLP實驗)
帷鈊檢驗科技股份有限公司_OECD TG-406 皮膚致敏性試驗
​預見免疫風險：深入解析 OECD TG 406 皮膚過敏性試驗

在產品研發與法規合規的過程中，我們不僅要確保產品不會對皮膚造成即時的「刺激」，更要預防長期或重複接觸後引發的「免疫過敏反應」。OECD TG 406 (Skin Sensitization) 即是評估物質是否具備引發過敏性接觸性皮炎 (ACD) 潛能的國際標準路徑。
 

什麼是 OECD TG 406？

 

OECD TG 406 旨在鑑定受試物質是否為「致敏物 (Sensitizer)」。與急性刺激不同，過敏反應涉及免疫系統的參與，通常在第二次或多次接觸後才顯現。本準則主要包含兩種經典的動物試驗模型：

  1. 天竺鼠極大化試驗 (GPMT, Magnusson and Kligman Method)： 透過皮內注射輔助劑來增強免疫反應，是靈敏度最高、應用最廣的模型。

  2. 天竺鼠貼敷試驗 (Buehler Test)： 模擬皮膚重複局部接觸的情境，較常用於測試最終產品（如護膚成分或局部外用藥）。

 

為何您的產品需要進行 TG 406 實驗？

 

  • 捕捉「隱形」風險： 許多成分在初次使用時無感，但重複使用後會引發嚴重的紅腫、搔癢甚至全身性過敏。TG 406 能協助您在上市前排除這類潛在危害。

  • ISO 10993-10 的核心要求： 對於絕大多數接觸人體的醫療器材（耗材、植入物），皮膚致敏試驗是必備的安全性數據。

  • 全球市場准入： 符合 OECD GLP 規範的報告是申請台灣 TFDA、美國 FDA 及歐盟 MDR 查驗登記時，技術文件中不可或缺的部分。

 

技術亮點：專業的誘發與挑戰程序

 

  1. 誘導階段 (Induction Phase)： 將受試物質施用於實驗對象，使其免疫系統「認識」並對該成分產生潛在反應。

  2. 挑戰階段 (Challenge Phase)： 經過一段休息期後，再次給予受試物質，觀察是否引發皮膚紅腫或其他過敏特徵。

  3. 趨勢觀察： 除了傳統動物試驗，我們也提供符合 OECD TG 442 系列 的體外 (In-vitro) 替代試驗諮詢，協助客戶符合最新的減量化潮流。

  • 試驗動物 : Narl：HARTLEY Guinea pig天竺鼠
 
  • 試驗目的

    評估試驗物質對於天竺鼠之皮膚致敏性，可依客戶需求選擇有佐劑(adjuvant)試驗法或無佐劑試驗法，無論何種試驗法，天竺鼠將經過至少兩次誘導期(Induction)及一次考驗期(Challenge)，於考驗期後觀察天竺鼠之皮膚過敏反應，並根據OECD TG-406之指示將皮膚反應進行評分。



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