跨越研發的關鍵門檻：醫療器材與藥品臨床前測試 

 

在產品由實驗室走向臨床應用的路徑上，安全性評估是確保患者安全與符合法規（如 TFDA、FDA、EMA）的關鍵指標。帷鈊檢驗科技 結合深厚的毒理學與分子生物背景，為醫療器材與藥品開發商提供符合國際標準的臨床前評估服務。
 

醫療器材的生物學評價：ISO 10993 體系

 

對於醫療器材而言，ISO 10993 是評估生物相容性的全球共通語言。我們根據器材的接觸性質與時間，提供階梯式的評價方案：
 

• 核心分類基準：

  1. A - 短暫接觸 (Limited)： 接觸時間少於或等於 24 小時 (Less than or equal to 24 hours)。

  2. B - 長期接觸 (Prolonged)： 接觸時間超過 24 小時但最高至 30 天 (Exceeding 24 hours up to 30 days)。

  3. C - 持久接觸 (Permanent)： 接觸時間超過 30 天 (Exceeding 30 days)。
      

• 關鍵測項： 包含細胞毒性 (ISO 10993-5)、致敏與刺激性 (ISO 10993-10/23) 及全身毒性評估。
   

藥品臨床前安全性評估

 

針對藥品（Pharmaceuticals），我們遵循 GLP (良好實驗室規範) 與 ICH 指南，在進入人體臨床試驗前進行嚴謹的毒理研究：

• 藥理研究： 確認藥物的作用機制與有效性。

• 一般毒理測試： 包含急性、亞急性及慢性毒性試驗，評估藥物的安全邊際 (Safety Margin)。

 

為什麼選擇帷鈊檢驗科技？

 

1. 精準的分子診斷技術： 延續我們在 引子設計 與 DNA 定序 的技術實力，我們能從分子層級觀測藥物或器材對細胞基因表達的影響。

2. 一站式法規諮詢： 協助客戶進行試驗設計（Study Design）與數據解讀，縮短取得查驗登記（Registration）的時間。

3. 客製化實驗內容： 針對特殊材料或複方藥品，我們能提供依照需求客製化的實驗方案。
   
   
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