ISO 10993-1《醫療器械的生物學評估》

ISO 10993-1: Risk Management Process for Evaluation and Testing
醫療器材/藥品臨床前測試(ISO 10993)
帷鈊檢驗科技股份有限公司_ISO 10993-1《醫療器械的生物學評估》

醫療器材上市的合規基石：深入解析 ISO 10993-1 生物學評估

 

在醫療器材研發與法規申請（如台灣 TFDA、美國 FDA 或歐盟 MDR）的過程中，安全性評估是取得許可證的最關鍵環節。而 ISO 10993-1 則是全球公認的醫療器材生物學評價標準核心。
 

什麼是 ISO 10993-1？

 

ISO 10993-1《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》並非單純的測試清單，而是一套風險管理框架。其核心目標是透過評估器材與人體接觸後的生物反應，確保材料不會對人體產生潛在傷害。
 

評估的兩大關鍵維度

 

根據 ISO 10993-1，評估策略取決於器材的兩項特性：

  1. 接觸性質 (Nature of Contact)： 分為表面接觸（如皮膚、黏膜）、外部接入（如血路接觸）及植入器材。
     

  2. 接觸時間 (Contact Duration)：
            A - 短暫接觸： 小於或等於24 小時。
                B - 長期接觸： 24 小時至 30 天。  
            C - 持久接觸：大於 30 天。

 

為什麼這項評估對您的產品至關重要？

 

  1. 法規強制性： 幾乎所有與人體直接或間接接觸的醫療器材，都必須提交符合 ISO 10993-1 的生物相容性報告。

  2. 階梯式評估路徑： 透過化學表徵分析（Chemical Characterization）先評估材料風險，可有效減少不必要的動物實驗，符合 3Rs 原則。

  3. 降低上市後風險： 在研發早期發現材料的毒性或刺激性，避免產品上市後因安全性問題召回帶來的鉅額損失。
     

帷鈊檢驗科技的專業服務

 

帷鈊具備深厚的毒理測試與分子生物背景，能為客戶提供從臨床前到法規遞交的一站式諮詢：

  • 客製化試驗方案： 依照產品特性與接觸類型，規劃最精簡且合規的測試套組。

  • 專業數據解讀： 協助客戶分析生物學試驗結果，並撰寫生物學評價報告 (BER)。

  • 一脈相承的技術： 結合我們在引子設計與精密分析上的實力，我們亦能針對某些高端器材進行微觀的細胞反應評估。


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