無菌屏障系統測試

Sterile Barrier System - ISO 11607 & EN 868 series
醫療器材/藥品臨床前測試(ISO 10993)
帷鈊檢驗科技股份有限公司_無菌屏障系統測試

守護無菌狀態的最後一哩路：無菌屏障系統測試 

 

對於需要滅菌的醫療器材而言，包裝不僅是容器，更是確保產品從工廠到手術室維持無菌狀態的關鍵。無菌屏障系統 (Sterile Barrier System, SBS) 的完整性直接關係到患者的安全。帷鈊檢驗科技 提供符合 ISO 11607 國際標準的測試服務，確保您的包裝系統在運輸與儲存過程中依然堅不可摧。
 

什麼是 ISO 11607？

 

ISO 11607 是全球公認關於「最終滅菌醫療器械包裝」的標準，分為兩大部分：

  1. 材料與系統要求： 評估包裝材料的物理與化學特性。

  2. 成型與效能驗證： 確保包裝在經過滅菌過程、運輸衝擊及時間老化後，仍能維持其無菌屏障功能。


關鍵測試項目

 

我們採取嚴謹的實驗方法來驗證包裝的可靠性：

  • 密封完整性測試 (Integrity Testing)：

    • 染色滲透試驗 (Dye Penetration)： 偵測包裝密封處是否存在微小孔徑或通道。

    • 氣泡洩漏法 (Bubble Emission)： 透過壓力差檢測包裝是否存在肉眼難見的破漏。
       

  • 密封強度測試 (Strength Testing)：

    • 剝離強度試驗 (Peel Test)： 量測開啟包裝密封處所需的力道，確保其既能穩固封合又易於無菌操作。
       

  • 加速老化試驗 (Accelerated Aging)：

    • 模擬產品在儲存環境下的長期穩定性，確認包裝在標示的有效期內不會劣化。


      付款方式請點我

回 列 表