醫療器材無菌測試：ISO 11737 系列指南

 

在醫療器材的生命週期中，無菌保證 (Sterility Assurance) 是最關鍵的一環。ISO 11737 系列標準為製造商提供了評估產品微生物負載及驗證滅菌製程的科學框架。
 

1. ISO 11737-1：微生物數目測定 (Bioburden)

 

在進行滅菌前，必須了解產品上帶有的活微生物總數，這被稱為「微生物負載」。

• 目的： 評估清潔與包裝製程的有效性。

• 關鍵步驟： 選擇適當的提取方法（如超音波、振盪）並進行 恢復率 (Recovery Efficiency) 驗證，確保檢測到的菌數能代表真實情況。
   

2. ISO 11737-2：無菌測試 (Tests of Sterility)

 

此部分定義了在滅菌製程驗證（如 EO 或輻射滅菌）中進行的無菌試驗。

• 核心理念： 透過將經過滅菌處理的產品放入培養基中觀察是否有微生物生長。

• 抑菌/殺菌試驗 (Bacteriostasis/Fungistasis)： 這是最常被忽視但最重要的步驟。必須證明產品本身的材質或殘留物不會抑制微生物生長，否則會導致「偽陰性」結果。
   

3. 實務挑戰

 

• 採樣計畫： 樣品必須具有代表性。

• 環境控制： 無菌測試必須在 ISO Class 5（百級）的環境下進行，以避免實驗室造成的二次污染。
  
  
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