醫療器材毒理風險評估：從化學鑑定到安全結論

 

在醫療器材的生物相容性評估中，毒理風險評估 (TRA) 是一種透過科學數據而非動物實驗來預測產品安全性的方法。這通常發生在進行完 ISO 10993-18 的化學表徵（可提取物與滲出物測試，E&L）之後。
 

1. 評估的核心流程

 

一個完整的毒理風險評估包含三個關鍵步驟：

• 危害識別 (Hazard Identification)： 透過文獻庫（如 TOXNET, ECHA）收集產品中檢出的化學物質之毒性數據（如致癌性、生殖毒性、全身毒性）。

• 劑量效應評估 (Dose-Response Assessment)： 確定物質的無可觀察不良反應劑量 (NOAEL)，並進而推導出許可暴露量 (Tolerable Exposure, TE)。

• 風險判定 (Risk Characterization)： 將病患實際暴露的劑量與 TE 值進行比較。如果暴露量低於 TE 值，則認為風險在可接受範圍內。
   

2. 為什麼 TRA 如此重要？

 

• 減少動物實驗： 響應 3R 原則，透過化學數據替代部分體內生物性實驗。

• 精準度高： 針對微量雜質或加工助劑，TRA 能提供比一般生物試驗更量化的安全結論。
   

合規必要性： 隨著歐盟 MDR 的實施，對於醫療器材中致癌、致突變、具生殖毒性 (CMR) 物質的評估要求已大幅提高。


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