醫療器材化學特性鑑定：安全性評估的基石

 

深入了解材料的組成

 

化學特性鑑定 (Chemical Characterization) 是指透過科學分析手段，識別並定量醫療器材中可能釋放的化學物質。根據最新的 ISO 10993-1 規範，在進行任何動物實驗之前，必須先完成化學表徵，以落實減少動物實驗的減量 (Reduction) 原則。
 

1. 核心測試內容：E&L 研究

 

化學特性鑑定最常見的形式是 可提取物 (Extractables) 與 滲出物 (Leachables) 測試：

• 可提取物 (Extractables)： 在極端條件（如高溫、溶劑浸泡）下，從器材中提取出的所有潛在物質。這代表了風險的「上限」。

• 滲出物 (Leachables)： 在臨床正常使用條件下，實際遷移至人體的物質。
   

2. 常用的分析技術

 

為了精準識別各種化學成分，實驗室通常會使用以下高階儀器：

• GC-MS (氣相層析質譜儀)： 用於分析揮發性與半揮發性有機物。

• LC-MS (液相層析質譜儀)： 用於分析非揮發性有機物。

• ICP-OES/MS (感應耦合電漿光譜/質譜儀)： 用於鑑定重金屬與無機元素。
   

3. 為什麼這項鑑定至關重要？

 

透過化學特性鑑定，製造商可以證明新舊產品之間的化學等效性 (Chemical Equivalence)。如果化學組成一致，則可能豁免昂貴且耗時的長期生物性實驗。



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