評估組織與材料的交互作用

 

ISO 10993-6 專注於評估醫療器材材料植入活體組織後的「局部」生物反應。這項試驗不僅用於確認材料是否具有毒性，更重要的是觀察組織如何包覆、修復或排斥該外來物。
 

1. 試驗的核心目的

 

• 評估炎症反應： 觀察植入部位是否有紅腫、出血或壞死現象。

• 評估包埋情況： 觀察纖維囊 (Fibrous capsule) 的形成厚度。

• 評估材料降解： 對於可吸收材料，觀察其在組織中的降解速度與組織長入 (Tissue ingrowth) 的情況。
   

2. 常見的植入路徑

 

根據器材的預期臨床用途，試驗通常選擇以下部位：

• 皮下植入 (Subcutaneous)： 適用於導管或穿透皮膚的器材。

• 肌肉內植入 (Intramuscular)： 最常用的標準路徑，用於初步篩選材料。

• 骨植入 (Bone Implantation)： 專為骨科植入物（如骨釘、骨板）設計。
   

3. 關鍵評價指標：組織病理學 (Histopathology)

 

植入試驗的最終結論並非僅靠肉眼觀察，而是必須透過製作組織切片，由專業病理學家進行評分，評估細胞類型（如巨噬細胞、淋巴細胞）的浸潤程度。



付款方式請點我