全身毒性與熱原測試：守護病患的安全底線

 

評估對整體身體機能的影響

 

當醫療器材的化學成分或雜質進入人體血液循環時，其影響可能不侷限於局部接觸點，而是會擴散至肝、腎、神經或免疫系統。這就是為什麼 ISO 10993-11（全身毒性）與 ISO 10993-11/USP <151>（熱原測試）如此重要的原因。
 

1. 全身毒性試驗 (Systemic Toxicity)

 

這項試驗旨在評估受試器材的提取液，對實驗動物整體生理機能的潛在危害。

• 急性全身毒性 (Acute)： 評估單次暴露後 24 小時內產生的即時不良反應（如呼吸、活動力改變）。

• 亞急性/亞慢性/慢性毒性： 評估長期或重複接觸後，對器官（如肝、腎）功能及血液指標的累積影響。
   

2. 熱原測試 (Pyrogenicity)

 

熱原是指會引起發燒反應的物質。這項測試主要針對會與血液或組織液接觸的器材。

• 來源： 可能來自細菌內毒素 (Endotoxins) 或材料本身的化學性質 (Material-mediated pyrogens)。

• 測試方法： 傳統上使用兔子熱原試驗 (Rabbit Pyrogen Test)，觀察注射提取液後動物體溫的變化。現在則有更多體外測試（如 MAT 或 LAL）作為替代或補充方案。
  
  
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