醫療器材皮膚致敏性試驗：ISO 10993-10 指南

Skin Sensitization of Medical Devices: ISO 10993-10 Guidelines
醫療器材/藥品臨床前測試(ISO 10993)
帷鈊檢驗科技股份有限公司_醫療器材皮膚致敏性試驗：ISO 10993-10 指南

識別潛在的免疫反應

 

皮膚致敏性試驗 (Sensitization) 旨在評估醫療器材所含有的化學物質，在重複或長期接觸皮膚後，是否會引起病患產生遲發型超敏反應（第 IV 型過敏反應）。與即時性的皮膚刺激不同，致敏反應通常發生在第二次或後續接觸後，涉及免疫系統的參與。
 

1. 試驗的核心目的

 

  • 免疫風險評估： 識別材料中是否含有潛在的致敏原（如殘留單體、加工助劑或金屬離子）。

  • 安全性驗證： 確保器材在臨床使用過程中，不會導致病患出現過敏性接觸性皮炎 (ACD)。
     

2. 常用的試驗方法

 

根據 ISO 10993-10 及法規要求，主要有以下三種方法：

  • 天竺鼠最大化試驗 (GPMT)： 最靈敏的方法，透過皮內注射與局部貼敷提取液，適合檢測微量致敏原。

  • Buehler 試驗： 僅透過局部貼敷，通常用於模擬與皮膚僅有外部接觸的器材。

  • 局部淋巴結分析法 (LLNA - ISO 10993-10/OECD 429)： 一種較現代的小鼠試驗方法，透過測量淋巴結細胞增殖來判定致敏性，具有量化指標。
     

3. 試驗流程簡述

 

試驗通常分為兩個階段：

  1. 誘導階段 (Induction Phase)： 讓實驗動物反覆暴露於測試物質中，使其免疫系統「認識」潛在致敏原。

  2. 激發階段 (Challenge Phase)： 在間隔一段時間後，再次讓動物接觸測試物質，觀察是否出現紅腫或水腫等過敏反應。



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