醫療器材刺激性試驗：確保接觸安全性

 

評估即時性的組織反應

 

刺激性試驗 (Irritation) 旨在評估醫療器材釋放出的化學物質，是否會對皮膚、黏膜或眼球組織造成局部性的發炎反應。與致敏反應不同，刺激反應不涉及免疫系統，通常在單次或短暫接觸後即可觀察到結果。
 

1. 試驗核心目的

 

• 局部耐受性評估： 確認器材材料或其加工殘留物（如清潔劑、溶劑）是否會引起紅腫、熱痛等刺激症狀。

• 風險控管： 在產品上市前，確保其對人體接觸部位（如皮膚、口腔黏膜、陰道黏膜等）是溫和且安全的。
   

2. 常見的試驗類型

 

根據器材接觸的部位，選擇不同的測試模型：

• 皮膚刺激試驗 (Skin Irritation)： 觀察對完整皮膚的反應。

• 黏膜刺激試驗 (Mucosal Irritation)： 針對牙科、婦科或眼科器材，觀察對更為敏感的黏膜組織之影響。

• 體外皮膚刺激試驗 (In Vitro Skin Irritation)： 根據 ISO 10993-23，現在優先推薦使用「重組人類表皮模型 (RhE)」進行體外測試，以符合動物保護 (3Rs) 原則。
   

3. 評價指標：原發性刺激指數 (PII)

觀察受試部位是否出現紅斑 (Erythema) 或 水腫 (Edema)，並根據表現程度進行評分，最終計算出 PII 值以判定其刺激等級（如：無刺激、輕微、中度或重度）。



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