醫療器材血液相容性試驗：ISO 10993-4 與 ASTM 規範

Hemocompatibility of Medical Devices: ISO 10993-4 and ASTM Standards
醫療器材/藥品臨床前測試(ISO 10993)
帷鈊檢驗科技股份有限公司_醫療器材血液相容性試驗：ISO 10993-4 與 ASTM 規範

確保血液接觸的安全性

 

血液相容性 (Hemocompatibility) 指的是醫療器材或材料與血液接觸時，不應引起血栓形成、溶血、血小板活化或補體系統活化等不良反應。根據 ISO 10993-4，所有與血管系統接觸的器材，不論時間長短，都必須進行此項評估。
 

1. 五大評估類別 (Five Categories of Testing)

 

ISO 10993-4 將血液交互作用分為五大面向，評估時需根據器材用途選擇適合的試驗：

  • 血栓形成 (Thrombosis)： 觀察材料表面是否容易誘發血塊形成。

  • 凝血 (Coagulation)： 評估是否會加速或干擾血液正常的凝固機制。

  • 血小板 (Platelets)： 檢測血小板的黏附、聚集與活化程度。

  • 血液學 (Hematology)： 包含最重要的溶血試驗 (Hemolysis)，評估紅血球是否受損釋放血紅素。

  • 補體系統 (Complement System)： 觀察是否引發免疫補體反應（如 C3a, C5a 指標）。
     

2. ASTM 標準的互補作用

 

在實際操作中，我們常引用 ASTM 標準來執行具體實驗：

  • ASTM F756： 溶血試驗的標准實施規程（分為靜態與動態）。

  • ASTM F2382： 評估補體活化的標準方法。

  • ASTM F2888： 血小板黏附試驗的指南。
     

3. 動態與靜態評估

 

血液相容性試驗通常需模擬臨床流體動力學。對於血液透析或心臟外科器材，必須進行動態循環試驗 (Dynamic Flow Study)，以獲得比靜態浸泡更精確的安全性數據。


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