基因毒性測試 - ISO 10993-3

Genotoxicity Testing of Medical Devices: ISO 10993-3 Guidelines
醫療器材/藥品臨床前測試(ISO 10993)
帷鈊檢驗科技股份有限公司_基因毒性測試 - ISO 10993-3

從細胞層面防範遺傳損傷

 

基因毒性測試 (Genotoxicity Testing) 旨在評估醫療器材中可能釋出的化學物質，是否會引起細胞遺傳物質（DNA）的損傷或基因突變。由於基因損傷可能導致癌症或遺傳性缺陷，因此對於長期植入或與人體組織持久接觸的器材，這是一項極為關鍵的評估。
 

1. 試驗的核心目的

 

  • 識別致突變性： 檢測物質是否會誘發點突變 (Point mutations)。

  • 評估染色體損傷： 觀察物質是否導致染色體結構斷裂或數目異常。

  • 風險早期篩選： 許多致癌物質最初都表現出基因毒性，此測試可作為致癌風險的早期指標。
     

2. 標準的試驗組合 (The Test Battery)

 

根據 ISO 10993-3，單一測試無法涵蓋所有風險，通常需要一組試驗組合：

  • 艾姆氏試驗 (Ames Test)： 利用沙門氏菌檢測物質是否會引起基因突變。

  • 染色體畸變試驗 (Chromosome Aberration Test)： 觀察哺乳動物細胞中的染色體是否發生斷裂或交換。

  • 小鼠淋巴瘤試驗 (Mouse Lymphoma Assay)： 同時檢測基因突變與染色體損傷。

  • 微核試驗 (Micronucleus Test)： 偵測細胞分裂過程中產生的染色體碎片。
     

3. 為什麼 ISO 10993-3 如此重要？

 

基因毒性具有「無閾值」的特性（即極微量也可能產生風險）。透過化學表徵 (ISO 10993-18) 與基因毒性試驗的結合，製造商可以證明產品在分子層級的安全性。


付款方式請點我

回 列 表