細胞毒性測試：生物相容性的第一道防線

 

快速評估材料的細胞影響

 

細胞毒性測試 (Cytotoxicity) 是透過體外 (In Vitro) 細胞培養技術，觀察醫療器材的提取液或材料本身是否會導致細胞死亡、抑制生長或造成細胞型態改變。這項測試具有高度靈敏、快速且成本相對較低的特點，是過濾有害材料最有效的方法。
 

1. 試驗的核心目的

 

• 初步安全性篩選： 在進行昂貴的動物實驗前，先確認材料是否含有對細胞有害的瀝取物。

• 品質控管指標： 監測不同批次材料或生產製程中，是否混入了潛在的化學污染物。
   

2. 標準的試驗方法

 

根據 ISO 10993-5，主要有三種接觸方式：

• 間接接觸法 (Agar Diffusion / Filter Diffusion)： 利用瓊脂層或濾膜隔開細胞與樣品，保護細胞免受物理損傷，適合篩選不同密度的材料。

• 直接接觸法 (Direct Contact)： 將樣品直接放置在細胞層上，最為靈敏，但也需注意物理壓迫造成的假性結果。

• 提取液法 (MEM Elution)： 使用培養基提取器材中的成分，再將提取液加入細胞中。這是目前業界最常用且最具量化基準的方法。
   

3. 評價指標：細胞存活率 (Cell Viability)

 

通常使用 MTT 或 XTT 呈色法來精確定量細胞的代謝活性。

• 合格標準： 根據標準，若細胞存活率大於或等於 70%，則判定為「無細胞毒性」。若低於此數值，則需深入調查原因。
  
  
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