新化學物質登錄服務

 

跨越法規門檻，加速新產品上市進程

 

在台灣，凡未列入《既有化學物質清冊》（TCSI）之物質，皆被定義為「新化學物質」。根據法規，新化學物質在製造或輸入前，必須取得登錄核准編號。

Weshin 具備豐富的實驗室媒合經驗與法規判讀實力，能協助企業在產品研發與進口初期，精準規劃登錄策略，避免因法規延誤導致商機流失。

 

新化學物質登錄類別

 

根據年輸入量及用途性質，我們協助您選擇最經濟且合規的登錄途徑：

• 少量登錄 (Small Quantity Registration)： 年輸入量未滿 100 公斤。

• 簡易登錄 (Simplified Registration)： 年輸入量在 100 公斤以上、未滿 1 公噸；或符合特定條件（如：聚合物、R&D 用途）。

• 標準登錄 (Standard Registration)： 年輸入量達 1 公噸以上，需提供最詳盡的理化、毒理及環境歸趨資料（分為第一級至第四級）。

帷鈊的核心服務

 

• 清冊比對與判定： 確認物質是否確實為「新化學物質」。

• 登錄策略規劃： 評估是否符合「科研研發（R&D）」或「現場製程研發（PPD）」之豁免或簡化條件，節省試驗成本。

• 試驗數據整備： 協調 GLP 實驗室進行必要的毒理與物理化學性質測試。

• SDS 與標籤製作： 確保下游廠商獲得合規的安全資訊。
  
  
  
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