OECD TG-404 急性皮膚刺激性/腐蝕性試驗
OECD TG-404 Acute Dermal Irritation/Corrosion
醫療器材與化學品安全評估的首道防線：深入解析 OECD TG 404
在產品研發與法規合規（如台灣 TFDA、歐盟 MDR 或美國 FDA）的路徑上，安全性評估是不可或缺的關鍵。對於會接觸到人體皮膚的醫療器材、化學品或化妝品原料，「皮膚刺激性」與「皮膚腐蝕性」的評估通常是第一步。
什麼是 OECD TG 404？
OECD TG 404 是由經濟合作暨發展組織（OECD）發布的試驗準則，主要用於評估物質對皮膚產生的急性影響。其評估指標分為兩大類：
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皮膚腐蝕性 (Dermal Corrosion)： 指施測物質接觸皮膚後，造成皮膚組織不可逆的損傷（如表皮或真皮層的壞死）。
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皮膚刺激性 (Dermal Irritation)： 指施測物質接觸皮膚後，產生可逆性的炎性反應（如紅斑、痂皮或水腫）。
為什麼這項實驗對您的產品至關重要？
對於醫療器材商或化學品製造商而言，TG 404 的數據是風險管理報告 (ISO 14971) 與生物相容性評估 (ISO 10993) 的核心組成部分：
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合規必要性： 它是申請查驗登記時，證明產品對人體安全性的基本技術文件。
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標籤警示依據： 根據實驗結果，決定產品是否需要標示「具刺激性」等警語。
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研發優化： 在開發階段及早發現材料潛在風險，避免後期臨床試驗失敗的高額損失。
試驗流程與重點
為了兼顧科學嚴謹性與動物福祉（3Rs 原則），TG 404 採取階梯式評估路徑 (Tiered Testing Strategy)：
1. 預先評估 (Pre-test)
在進行動物實驗前，我們會先分析物質的物理化學特性（如 pH 值是否極端）。若物質在體外試驗（In-vitro）已顯示具備腐蝕性，則無需再進行動物實驗。
2. 動物試驗 (In-vivo Study)
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受試對象： 普遍採用成年白色家兔（紐西蘭白兔）。
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給藥方式： 將測試樣本塗抹於兔隻背部除去毛髮的皮膚上，並覆蓋紗布。
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觀察時間： 於移除物質後的 1、24、48、72 小時進行分級評分。若有延遲反應，觀察期可能延長至 14 天以確認損傷是否可逆。
3. 評分標準 (Draize Scoring)
我們會根據紅斑 (Erythema) 與 水腫 (Edema) 的嚴重程度進行 0 至 4 分的評分，並計算「平均刺激指數 (Primary Irritation Index, PII)」，將結果歸類為：
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無刺激性 (Non-irritant)
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輕微刺激 (Slightly irritant)
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中度刺激 (Moderate irritant)
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嚴重刺激 (Severe irritant)
