OECD TG-416 二代生殖毒性研究

OECD TG-416 Two-Generation Reproduction Toxicity
毒理試驗(OECD GLP實驗)
帷鈊檢驗科技股份有限公司_OECD TG-416 二代生殖毒性研究

OECD TG 416：二代生殖毒性研究

 

當化學物質可能產生跨代影響時，深入的二代生殖毒性研究是風險評估的黃金標準。我們遵循 OECD TG 416 準則與 GLP 規範，透過長期且跨世代的觀察，精確評估受試物質對親代、子代及其後裔（第二代）的生殖功能與發育影響。
 

試驗目的

 

系統性地評估受試物質對雄性與雌性生殖系統的影響，包括性腺功能、發情週期、交配行為、受孕、分娩、授乳及子代的生長發育。此試驗特別著重於觀察第一代子代（F1）發育至成年後的生殖表現，以鑑定潛在的跨代毒性。
 

服務特色與技術指標

 

  • 跨世代追蹤： 從親代（P）開始給藥，涵蓋 F1 代的完整發育與生殖週期，直到第二代（F2）子代斷奶。

  • 精確的生殖指標： 紀錄交配率、受孕率、活產數、性別比及各代子代的生存率。

  • 精子與發情週期評估： 包含精子計數、形態與活力分析，以及雌性發情週期的組織學監測，提供機制性的毒性數據。

  • 深度組織病理學： 針對各代受試動物的生殖器官（睪丸、附睪、前列腺、卵巢、子宮等）進行精密的大體解剖與病理切片分析。
     

試驗流程簡介

 

  1. 親代 (P) 暴露： 交配前持續給藥（雄性 10 週，雌性 2 週），隨後進行交配、懷孕及授乳。

  2. 第一代 (F1) 培育： 從 F1 斷奶後挑選個體繼續給藥，直至其達到性成熟並進行交配。

  3. 第二代 (F2) 觀察： 評估 F1 產下的 F2 子代在斷奶前的發育狀況與臨床徵兆。

  4. 數據整合與判讀： 比較不同世代間的毒性差異，判定物質是否具備累積性或跨代傳遞的生殖風險。
     

適用領域

 

  • 高產量化學物質安全性評估 (REACH Annex X)

  • 農藥與環境用藥之全面生殖風險鑑定

  • 食品添加物與特殊營養成分之長期安全性驗證

  • 藥物開發之臨床前安全性評估



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