OECD TG-474 哺乳動物紅血球微核試驗

OECD TG-474 Mammalian Erythrocyte Micronucleus Test
毒理試驗(OECD GLP實驗)
帷鈊檢驗科技股份有限公司_OECD TG-474 哺乳動物紅血球微核試驗

OECD TG-474 — 哺乳動物紅血球微核試驗 (Micronucleus Test)

 

在評估物質對生物體遺傳物質的安全性時，單靠體外試驗是不夠的。OECD TG-474 (微核試驗) 是國際公認評估化學物質在「活體內」是否引發染色體損傷的頂尖標準。它能精確捕捉受試物在進入血液循環後，對骨髓細胞產生的致突變風險，是判斷產品遺傳安全性的核心依據。
 

1. 為什麼您的產品需要 OECD TG-474 研究？

 

微核試驗作為基因毒性「組合測試 (Battery Test)」中的活體驗證關卡，具備以下決定性價值：

  • 跨越體外試驗的局限性： 體外試驗無法完全模擬複雜的生理代謝與分佈。TG-474 能反映物質在體內的吸收、分布、代謝與排泄 (ADME)，提供最具生物學意義的數據。

  • 偵測多重遺傳損傷： 此試驗能同步偵測染色體斷裂原（Clastogens）及非整倍體誘導原（Aneugens）。透過觀察未成熟紅血球中的微核形成，精準判斷受試物是否干擾細胞分裂。

  • 法規申報的黃金證據： 對於醫療器材 (ISO 10993-3)、新藥申請 (IND/NDA) 或高噸位化學品 (REACH)，微核試驗是各國監管機構認可的關鍵遺傳毒性數據。
     

2. 技術深度：微核形成與骨髓反應原理

 

OECD TG-474 的科學嚴謹性在於其對細胞生成過程的動態監測：

  • 微核 (Micronucleus) 的由來： 當骨髓細胞受到損傷，染色體碎片或整個染色體在細胞分裂時會留在主核之外，形成一個較小的「微核」。

  • 觀測對象 — 未成熟紅血球 (PCE)： 由於紅血球在成熟過程中會排出主核，若在無核的「多染性紅血球 (PCE)」中發現微核，即代表該細胞在骨髓發育階段遭受了基因損傷。

  • 細胞毒性評估： 透過計算 PCE 與總紅血球 (NCE) 的比例，我們能同時評估受試物對骨髓系統的毒性抑制程度，確保試驗靈敏度。
     

3. 您的頂尖法規與檢測夥伴

 

執行 OECD TG-474 需要高精準度的鏡檢技術或自動化流式細胞分析。我們提供：

  • 符合國際 GLP 規範： 所有試驗流程嚴格遵循 OECD 與 ICH 指導原則，產出的報告具備國際互認效力，助您在全球市場暢行無阻。

  • 多元給藥與採樣策略： 針對不同的受試物特性，提供單次或多次給藥方案，並精準掌握 24 與 48 小時的關鍵採樣窗口。

  • 專業的數據解讀服務： 我們的毒理專家會協助您分析微核發生率的統計意義，並針對陽性結果提供後續法規因應建議，確保申報進程順利。



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